机械网--共同的选择--通过喷雾干燥来提高药物的生

本文作者Henrik Schwartzbach供职于丹麦尼鲁公司（Niro A/S）；蔡1峰先生供职于基伊埃技术设备上海有限公司尼鲁事业部。由于具有非常大的产品颗粒比表面积和极高的热交换系数, 所以喷雾干燥是1种非常快速的干燥方式拆迁协议哪里有备份。巨大的产品颗粒比表面积同时也使得干燥可以在适中至较低的温度环境中进行。快速干燥及适中的温度使得喷雾干燥可用于热敏性物料。快速干燥及伴随着的物料的快速稳定性使得喷雾干燥非常适合包埋和生产干乳液或无定形物料。颗粒工程的可能性也包括粉末性能特性, 如颗粒的空气动力学尺寸、颗粒的几何尺寸、颗粒尺寸散布和粉末活动特性。 纳米颗粒的喷雾干燥包括干燥悬浮在适当的液体(如水)中的纳米颗粒。经过喷雾干燥，原始颗粒可以得到保护并且同时得到新的比较理想的粉末性能。即粉末具有良好的活动性能并且降落产生粉尘的趋势或具有良好粉末活动性能及较小的空气动力学颗粒尺寸。微包埋可以通过使用喷雾干燥和喷雾凝结工艺来实现。用于喷雾干燥微包埋的物料是1种药物以悬浮或溶解的形态存在于包材中的液体。合适的溶剂可以是水、酒精、丙酮等。另外1种可替换的方式是喷雾凝结,此时包材溶液被更换为包材的融化液。通过喷雾干燥或喷雾凝结,颗粒尺寸可以被非常容易地更改到适合调试的可控释放的形态并得到其他理想的粉末性能。干乳液是微包埋技术的1种变化。在干乳液中,需要包埋的是微液滴,即含油溶性药物的油溶液。 需要通过喷雾干燥来生产干乳液的物料是1种包括了已溶解了的固体载体的乳液企业被强拆如何起诉。喷雾干燥后的干乳液可以通太重新组合来保持原始液滴尺寸以提高药物的生物药效率, 同时得到其他理想的粉末特性。固体无定型分散剂/溶液可通过使用喷雾干燥来实现。用于生产固体无定型分散剂的物料由药物和含稳定材料的合适的溶剂所组成。合适的溶剂包括酒精、丙酮、2氯甲烷等。喷雾干燥的固体无定型分散剂可以提高药物的生物药效率和增强药物的稳定性, 同时得到其他理想的粉末特性,如粉末的活动性能和直接压片性能。干燥当药物表现为热塑性，并对溶剂具有高亲和性时都将导致产品难以被干燥。对溶剂亲和性高的药物来说,对某个肯定的产品中残余溶剂含量水平,会要求更高的干燥温度或更低的排气中的溶剂蒸汽含量, 特别对那些同时具有热塑性的产品来说是1个相当大的挑战。对那些表现为热塑性并且具有较低转换温度的药物来说,干燥的有效温度范围是相当有限的。两个矛盾的因素决定了有限温度范围: 产品温度必须足够低,以保证产品的稳定性和不产生粘结；同时，干燥温度必须足够高，以便在物料液滴/颗粒碰撞干燥塔壁之前的有效时间内干燥物料。更糟的是物料中的溶剂表现为象1种增塑剂工业厂房被强拆怎么办,降落了产品的允许温度。毛病的干燥条件会由于塔壁积料而导致非常低的获得率,太低和太高的干燥温度都会导致这类结果。对喷雾干燥来说，辨别干燥器进口温度、产品温度、干燥温度和干燥器出口温度是相当重要的。在1个设计良好的同流式喷雾干燥器中,干燥温度和干燥器出口温度是相同的。由于产品中溶剂的蒸发,产品温度会低于干燥器出口温度,通常为5～20℃。 颗粒的干燥首先是由喷雾干燥器的出口温度和喷雾干燥器排气中的溶剂蒸汽含量来决定。较高的喷雾干燥器出口温度或较低的喷雾干燥器排气的溶剂蒸汽含量都将影响产品的干燥。对1个固定的喷雾干燥器的出口温度和干燥气体流量来说,降落干燥器进口温度将导致进料量的降落,蒸发量的降落,喷雾干燥器排气的溶剂蒸汽含量的降落。所以，必须非常仔细地来平衡喷雾干燥的参数, 通常可以从1个机会窗中找到答案。喷雾干燥机会窗可能会允许干燥在1个高获得率的状态下进行,但可能会同时导致终究产品没法满足残留溶剂含量水平的要求。对许多产品来说,有效干燥时间更加重要。当产品中残留的溶剂分散遭到束缚时,单级干燥器不能进行有效的干燥,在许多时候必须增加额外的干燥段。有些药物所表现出的热塑性将导致其不适合在传统的喷雾干燥器中进行干燥。这样，低压喷雾干燥可以是1种选择。喷雾干燥器工作在0.5～0.7bar时,允许明显降落干燥温度。干燥器情势近来，尼鲁公司推出了1系列干燥器可以用来完成上述任务。PHARMASD(PSD)及其他必须的部件组合在1起可以在药厂进行符合cGMP标准的生产。PSD的原理是设计1系列具有类似性能而不同产量的设备, 批次可从几克到几吨的粉末。性能1致的PSD设备使得从早期开发到终究范围化生产的比例放大进程可以得到顺利实现。PSD 设备是由许多模块组合在1起,用于满足特定的要求,而与操作温度、操作压力、溶剂、产量或其他因素无关。因此，相同产量的干燥器在设计、配置和物理尺寸上多是完全不同的。PSD 干燥器是设计用于使用热空气或当干燥非水基物料时用氮气作为干燥气体(消除燃烧的危险性)的。它们可以用于干燥品种广泛的基于丙酮、2氯甲烷、酒精和其他有机溶剂。当采取有机溶剂和氮气时,干燥器通常是工作在1个闭式循环系统中，来尽量减少氮气的消耗和避免有机溶剂的挥宣泄漏 。总结通过谨慎地选择操作参数, 表现为热塑性和溶剂亲和性的药物是可以用喷雾干燥来生产的。 对包埋、干乳液或具可控缓释性能的无定型物料和/或提高生物药效率的药物的生产来说,喷雾干燥具有无可比拟的优势。(end)资讯分类行业动态帮助文档展会专题报道5金人物商家文章